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Lynparza于2014/12/19被FDA批准单药治疗既往接受过三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌，2016/1/28被FDA授予治疗前列腺癌的突破性药物资格（III期）。

Marcotulli在商学院读书时研究Sirtris公司的历程就认为，Sirtris的成功根本在于发现白藜芦醇，也许还会有其他的天然抗衰老产品。保健品的未来现在的保健品公司的运营模式有一个缺陷，他们无法为自己的成果申请专利。

Guarente表示，他最大的愿望就是能将现在看起来不可能的东西变得可能，并提供给广大民众并对他们的健康起到积极的促进作用。Elysium的团队希望通过品牌效应、产品信任和科技界的专家来使民众将他们与全食超市货架上看到的那些不知名的公司区分开。Marcotulli表示，他们不想成为一个研究延长寿命的抗衰老的公司，他们的宗旨是保持健康，而不是延长寿命。一旦Elysium推出它的下一代产品，很快便有其他公司进行效仿。假如说有个人走过来向你推销保健品，每天吃一粒就能补充能量，提升自身修复DNA的能力，而且随着年龄的增长越来越健康。

药丸中包含了NAD的成分，这样身体可以很容易吸收这些更小的颗粒并自身合成NAD。2008年，Sirtris公司被制药商Glaxo SmithKline（葛兰素史克）以7.2亿美元的惊人高价收购。尽管中美医疗体制不同，但百姓的需求（市场）和商机（提供服务）是相似的。

建立专业化远程医疗服务模式并发挥其功效，需要以下五个方面：1）政府政策的支持。53%的美国老人愿意通过互联网来了解和查询他们的医疗和健康问题。59%的老龄人群完全可以通过互联网咨询和管理自己的健康状况。越来越多企业和行业为其雇员提供医疗保险服务时，支持雇员选择远程医疗服务，并在工作环境中（如办公区和工厂等地点）设立远程医疗服务站点（约有35%的雇主/业主设立远程医疗站点设施），这样方便了雇员看病咨询。

4）由于智能手机的普及应用，有32%用户的手机里至少有一种关于健康管理App。这一发展趋势将影响全美医疗服务模式的改变。

从此趋势来看，医疗保险业已经明确了未来医疗和健康管理服务缺少不了远程医疗模式的积极补充。以美国最大的手机App健康管理机构Teladoc (远程医生）为例，从2013年至今，已增加了8百万用户。5）医疗保险对远程医疗服务的覆盖范围已增加了86%，特别是那些偏远和农村地区，或交通不便的患者。随着社会老龄化发展，老年人看病就医，特别是那些慢病患者或正常人将采用远程医疗服务模式。

3）远程医疗服务最佳受益群体是老年人群体。美国50个州中，已有29个州制定了关于医保支付远程医疗服务的法规条款。2）雇主/业主采用远程医疗服务。与此同时，越来越多的医生也开始应用智能手机App。

颠覆和改革现有的医院或诊所医疗服务模式只是时间问题了备注：NDA指新药申请（New drug application）。

作为个性化治疗的一个重要方面，对于预测患者针对特定药物的治疗反应至关重要。以罗氏的Zelboraf为例，黑色素瘤患者每月的药物治疗费用约为9400美元（112,000美元/年），而进行一次BRAF-V600的基因变异检测，花费还不到200美元.因此，比起盲目服用高昂的药物以及忍受冗长的治疗周期，伴随诊断技术有助于快速判断抗癌药物方案是否适合具体的患者。

根据美国FDA的定义，伴随诊断具有以下几层涵义：1）确定哪些患者最有可能受益于特定的治疗产品。BLA指生物制剂许可申请（Biologics license Application）。本文盘点了FDA批准的28款伴随诊断产品。3）监控治疗反应，以便调整治疗，使安全性和有效性得以改善。展望：伴随诊断，体外诊断市场发展最快的领域伴随诊断是一个新兴市场，调查显示，目前该领域中大多数企业正与制药公司合作，为其pipeline药物开发伴随诊断试剂盒。伴随诊断之路及必要性伴随诊断（Companion Diagnostics，简称CDx）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。

PMA指上市前申请许可（Pre-Marketing Application）。盘点：FDA批准的28款伴随诊断（CDx）产品 2016-05-24 06:00 · 李亦奇 伴随诊断（companion diagnostics）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。

IU指预期用途（Intended Use ）。相关链接：FDA：List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools)。

2）确定哪些患者可能因治疗而发生严重的副作用。伴随诊断是个性化医疗中不可或缺的工具肿瘤学研究中基因生物标记物的发现及其后续应用为靶向治疗的开发和选择铺平了道路，同时将基因与疾病状态、预后以及最终更有效的治疗联系在一起。

根据目的/用途划分的伴随诊断类型FDA批准的28款伴随诊断产品目前，FDA已经批准了一些伴随诊断检测。由伴随诊断和靶向治疗构成了个性化治疗的精髓。IFU指使用适应症（Indications for Use）。这些检测由罗氏、雅培、QIAGEN、DAKO等公司推出，主要利用qPCR、原位杂交、免疫组化等方法筛查一些肿瘤相关突变，以协助医生选择适当的疗法。

随着百姓不断提高的警觉意识及不断升高的癌症发病率，伴随诊断将成为靶向性治疗方法的一个重要因素。随着个性化医疗（Personalized medicine，又称精准医疗）如火如荼地发展，将患者分成不同的组，根据他们的基因组信息来定制疗法或产品成为一种新的趋势，伴随诊断检测是其中的工具之一

IFU指使用适应症（Indications for Use）。随着百姓不断提高的警觉意识及不断升高的癌症发病率，伴随诊断将成为靶向性治疗方法的一个重要因素。

备注：NDA指新药申请（New drug application）。2）确定哪些患者可能因治疗而发生严重的副作用。

本文盘点了FDA批准的28款伴随诊断产品。随着个性化医疗（Personalized medicine，又称精准医疗）如火如荼地发展，将患者分成不同的组，根据他们的基因组信息来定制疗法或产品成为一种新的趋势，伴随诊断检测是其中的工具之一。展望：伴随诊断，体外诊断市场发展最快的领域伴随诊断是一个新兴市场，调查显示，目前该领域中大多数企业正与制药公司合作，为其pipeline药物开发伴随诊断试剂盒。盘点：FDA批准的28款伴随诊断（CDx）产品 2016-05-24 06:00 · 李亦奇 伴随诊断（companion diagnostics）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。

IU指预期用途（Intended Use ）。伴随诊断是个性化医疗中不可或缺的工具肿瘤学研究中基因生物标记物的发现及其后续应用为靶向治疗的开发和选择铺平了道路，同时将基因与疾病状态、预后以及最终更有效的治疗联系在一起。

作为个性化治疗的一个重要方面，对于预测患者针对特定药物的治疗反应至关重要。相关链接：FDA：List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools)。

根据目的/用途划分的伴随诊断类型FDA批准的28款伴随诊断产品目前，FDA已经批准了一些伴随诊断检测。BLA指生物制剂许可申请（Biologics license Application）。